Оценка клинической эффективности

Х. Х. Шарафетдинов, д. м. н., заведующий отделением болезней обмена веществ ФГБНУ «НИИ питания», профессор кафедры диетологии РМАПО, главный внештатный специалист-диетолог Департамента здравоохранения г. Москвы

Одним из важнейших условий реализации качества медицинской помощи по профилю «диетология» является обеспечение эффективности лечебного питания и своевременности его назначения пациентам с различными заболеваниями в соответствии с их индивидуальными потребностями и особенностями метаболизма. Объемы, виды и качество диетологической помощи должны соответствовать современному уровню развития медицины, что предполагает внедрение в клиническую практику новых технологий лечебного питания с использованием специализированных пищевых продуктов, основанных на принципах доказательной медицины.

Комплексная терапия больных включает диетическое лечебное питание наравне с медикаментозным, физиотерапевтическим и другими видами лечебных мероприятий. От того, как, когда и чем питается пациент, в большой степени зависит результат лечения. Для успешного применения лечебного питания важно, чтобы больной получал основные пищевые вещества (белки, жиры и углеводы), а также витамины, минеральные вещества и микроэлементы, в строго определенных количествах и соотношениях. Именно для этих целей была разработана новая группа пищевых продуктов — специализированные пищевые продукты диетического лечебного и диетического профилактического питания. Концепция использования специализированных пищевых продуктов была разработана еще в 1962 г. директором Института питания АМН СССР, академиком А. А. Покровским. Им же было дано обоснование необходимости включения обогащенных белком пищевых продуктов в диетические рационы в качестве специализированных продуктов лечебного питания.

Накопленные в области лечебного питания данные свидетельствуют о том, что на фоне традиционного питания при снижении энерготрат невозможно адекватно обеспечить потребность пациента во всех необходимых основных пищевых веществах и минорных биологически активных компонентах даже для обеспечения нормальной жизнедеятельности, а во время заболевания и при проведении комплексной терапии организм становится особенно чувствителен к составу рациона, который должен быть оптимальным с точки зрения его соответствия потребностям организма в данный момент и в данных условиях. Одним из путей достижения оптимизации диетического рациона является использование специализированных продуктов лечебного питания с заданным химическим составом, обогащенных эссенциальными пищевыми веществами и микронутриентами, позволяющими повысить пищевую плотность диетического рациона.

В соответствии со статьей 39 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» специализированными продуктами лечебного питания являются пищевые продукты с определенными химическим составом, энергетической ценностью и физическими свойствами, доказанным лечебным эффектом, которые оказывают специфическое влияние на восстановление нарушенных или утраченных в результате заболевания функций организма, профилактику этих нарушений, а также на повышение адаптивных возможностей организма.

Это закрепленное в федеральном законе определение специализированного продукта диетического лечебного питания однозначно говорит об обязательности проведения клинических исследований с целью установления доказанного лечебного эффекта, позволяющего использовать данный специализированный продукт в диетическом лечебном питании. Таким образом, все специализированные продукты диетического лечебного питания, которые включаются в диетические рационы, применяемые в стационарах и условиях амбулаторного лечения, должны пройти комплексную клиническую оценку их эффективности, в которой будет четко продемонстрирована эффективность их применения в отношении конкретных заболеваний. Соответственно, разрешенная область их применения должна быть отражена в официальных документах, подтверждающих, что специализированный пищевой продукт внесен в Государственный реестр, т. е. прошел государственную регистрацию.

Клинические исследования эффективности специализированных пищевых продуктов, имеющих конкретный ингредиентный состав и энергетическую ценность, должны проводиться в строгом соответствии с Методическими рекомендациями «Порядок оценки клинической эффективности специализированных диетических (лечебных и профилактических) пищевых продуктов, специализированных пищевых продуктов для детей, беременных и кормящих женщин, БАД к пище» (М., 2012) в медицинских учреждениях, имеющих технические возможности и опыт по проведению таких исследований, например в Клинике лечебного питания ФГБНУ «НИИ питания».

Более подробно о порядке проведения клинических исследований эффективности специализированных пищевых продуктов диетического лечебного и диетического профилактического питания будет рассказано в одном из следующих номеров журнала.

// ПД