автор: М. А. Ковалевский, профессор НИУ «Высшая школа экономики», президент Ассоциации медицинского права Санкт-Петербурга — члена Всемирной ассоциации медицинского права

Все чаще на экранах телевизоров, полосах газет и журналов, страницах Интернета мелькают рекламные баннеры и статьи о новых продуктах, появляющихся на российском рынке специализированных продуктов питания. Во многих рекламных сообщениях говорится о том, что данный товар можно использовать в том числе и в лечебно-профилактическом питании. А также даются рекомендации о применении рекламируемого продукта при конкретных заболеваниях или состояниях человека. Однако не все производители диетического питания могут подтвердить эту информацию. Потребителям необходимо знать, что на любой товар, применяемый в практической диетологии, должны быть заключения, определяющие свойства продукта и подтвержденные общепризнанными результатами научных исследований в соответствии с установленными федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения требованиями к организации диетического питания.

Понятие «общепризнанные научные данные (доказательства) (generally acceptable scientific evidence)» широко применяется (в различных лексических вариантах) в современном законодательстве — как в национальном, так и международном (ВТО). Особенно интенсивно оно используется в законодательстве, регулирующем качество и безопасность лекарственных средств, а также пищевых продуктов. Вместе с тем в правовой системе России конструкция общепризнанных научных данных появилась относительно недавно и урегулирована слабо. Так, нормы, регулирующие «общепринятые научные данные (доказательства)», были включены в законодательство о судебной экспертизе. Они также косвенно присутствуют в законодательстве о техническом регулировании. Существуют они и в Национальных стандартах РФ, регулирующих продукты диетического (лечебного и профилактического) питания (например, такие продукты, как смеси белковые композитные сухие). Всё вышесказанное свидетельствует о необходимости исследования правового режима общепризнанных научных данных, а также о целесообразности формирования предложений, связанных с его дальнейшим внедрением в российское законодательство и правоприменительную практику.

Конструкция «общепризнанные научные данные (доказательства)» первоначально возникла в рамках судебных прецедентов, имевших место в США в начале XX в. Выработанные именно в них подходы оказали существенное влияние как на практику судов и законодательство США, так и на появление конструкции «научные данные (доказательства)» в международных правовых актах, а через них — в национальном правовом регулировании ряда стран (Англии, Канады, России и пр.). Так как на национальное правовое регулирование этой конструкции в той или иной степени оказывали влияние подходы пионера в подобном регулировании — США, то представляется целесообразным предварительно исследовать основы того режима «общепризнанных научных данных (доказательств)», который закреплен в праве США.

 Формирование режима общепризнанных научных данных в правовой системе США

В прецедентном деле Fryev. United States, решение по которому было принято в 1923 г., американский суд не признал допустимым доказательством представленное защитой заключение (свидетельство) эксперта (expert testimony), которое было сделано на основе данных об изменении уровня кровяного давления подозреваемого в убийстве лица, полученных на предшественнике современного полиграфа («детектора лжи»), так как для подобных испытаний отсутствовала научная доктрина, которая являлась бы общепризнанной. Суд принял решение об осуждении лица, учтя имеющиеся у него иные (допустимые) доказательства. Таким образом, институт «общепризнанных научных данных (доказательств)» стал тем фильтром (стандартом), который ограничил использование в судебном процессе непроверенных или недостаточно проверенных научных данных. В конце XX в. Этот стандартнаучных доказательств был уточнен в ряде прецедентных решений Верховного суда США. В первую очередь к ним следует отнести решение по делу Daubert v. Merrell Dow Pharmaceuticals, принятое в 1993 г. Оно было связано с иском о возмещении вреда детям, родившимся с уродствами вследствие использования их матерями в период беременности лекарственного препарата «Бенедиктин». В своем решении суд указал, в частности, на то, что общепризнанной должна быть не только научная доктрина, но и научные процедуры, на основе которых получаются соответствующие данные (доказательства). Суд также смягчил некоторые  условия признания научных данных допустимыми доказательствами и позволил судам первых инстанций рассматривать в качестве допустимых те научные данные, представленные истцом, которые не были опубликованы в рецензируемых научных журналах. Особо следует отметить, что при рассмотрении дела Daubert v. Merrell Dow Pharmaceuticals Верховному суду США были направлены мнения многих ведущих американских ученых — в их число входили даже лауреаты Нобелевской премии, — высказанные ими в отношении содержания понятий «научные данные» и «общепризнанные данные». Упомянутые выше судебные решения повлияли на американское законодательство, регулирующее проблему допустимости научных данных (доказательств). В частности, в 2011 г. была принята новая редакция Федеральных правил о судебных доказательствах, которая учла соответствующие правовые позиции, высказанные Верховным судом США. Кроме того, содержащиеся в правовых позициях судов критерии допустимости данных (доказательств) перешагнули порог суда и были распространены на сферу административной юрисдикции — сферу принятия решений органами административной (исполнительной) власти (в частности Федеральной службой по пищевым продуктам и лекарствам [FDA]). Подтверждением тому служит ряд норм Титула 21 «Пищевые продукты и лекарства» Кодекса федерального регулирования (CFR). Например, при оценивании безопасности пищевой субстанции стало необходимо руководствоваться теми принципами и процедурами установления безопасности, которые содержатся в рекомендациях Национального исследовательского совета при Национальной академии наук США. В то же время законодательство США не препятствует использованию иных научных процедур (но не принципов). В этом случае должно быть доказано, что примененные процедуры позволяют получить результаты не менее надежные, чем те, которые было бы разумно ожидать при использовании упомянутых выше общих (академических) процедур.

 Конструкция «общепризнанные научные данные» в нормах международного права (права ВТО), регулирующих диетические продукты

Международными правовыми актами, существенно повлиявшими на юридическую значимость института общепризнанных научных данных (доказательств), а также на закрепление данного института в национальных законодательствах, стали Соглашения, принятые в рамках Всемирной торговой организации (ВТО). В частности, Соглашением по применению санитарных и фитосанитарных мер — а оно имеет особое значение для торговли пищевыми продуктами — предусмотрено, что при введении в целях охраны здоровья населения санитарных и фитосанитарных мер должны выполняться два условия:

  1. вводимые подобными мерами ограничения международной торговли должны быть соразмерны требуемому уровню охраны здоровья (не чрезмерны);
  2. в их основе должны лежать научные принципы (scientific principles) и достаточные научные доказательства (sufficient scientific evidence).

Очевидно, что не во всех государствах — членах ВТО существует развитая национальная инфраструктура научных организаций и финансовые средства, позволяющие получить научные данные (доказательства), необходимые для введения санитарных и фитосанитарных мер. Для упрощения решения данной задачи предназначено правило Соглашения по применению санитарных и фитосанитарных мер, которое предусматривает следующее: если принятые государством — участником ВТО меры согласуются с международными стандартами, руководствами или рекомендациями, то они будут считаться необходимыми для охраны жизни или здоровья людей, животных или растений и не противоречащими положениям данного Соглашения. При этом в качестве таких международных стандартов, руководств или рекомендаций Соглашение прямо рекомендует использовать стандарты, руководства и рекомендации, установленные Комитетом (Комиссией) «Кодекс Алиментариус» (ООН). Подобное правило требует в целях конкретизации международно-правового режима общепринятых научных данных (доказательств) обращения к Стандартам Комиссии «Кодекс Алиментариус».

Отметим сначала, что на общую структуру этих стандартов, применяемую в них терминологию и содержание их положений существенное влияние оказало законодательство США по качеству и безопасности пищевых продуктов. Стандарты Комиссии «Кодекс Алиментариус» вводят, например, правовой институт «заявлений о пользе для здоровья» (health claims), который впервые появился в законодательстве США и потребовал, так же как и институт безопасности пищевых продуктов, использования — в целях обоснования подобных заявлений — применения конструкции общепризнанных научных данных. Стандарт Комиссии «Кодекс Алиментариус» об общих методических указаниях по поводу заявлений о свойствах пищевых продуктов, как и законодательство США (см. русский перевод Приложения к данном стандарту: «Рекомендации по научному доказыванию заявлений о пользе для здоровья»), устанавливает запрет на заявления о свойствах продуктов, которые не могут быть подкреплены доказательствами. Преамбулой этого Стандарта также предусмотрено, что заявления о пользе для здоровья должны подтверждаться разумной и достаточной совокупностью научных фактов (evidence, т. е. доказательств). Стандартами Комиссии «Кодекс Алиментариус» закрепляются и критерии «научности» данных исследований пищевых продуктов (доказательств), близкие к тем, что сформированы в судебной практике и законодательстве США. Далее необходимо отметить, что в рамках ВТО существует важная гарантия реализации заключенных Соглашений — постоянно действующий квазисудебный орган, именуемый Органом по урегулированию споров. Он создан в соответствии с Договоренностью о правилах и процедурах, регулирующих разрешение споров. Эта Договоренность предусматривает также создание временных органов — третейских групп — для разрешения конкретных споров между государствами-членами, а также экспертных советов при них. Кроме того, создан еще один постоянно действующий квазисудебный орган ВТО — Апелляционный орган, который рассматривает жалобы на решения третейских групп. Как показывает практика разрешения споров, связанных с нарушением положений Соглашения по санитарным и фитосанитарным мерам, соответствующие третейские группы и Апелляционный орган стремятся тщательно исследовать и оценивать научные данные (доказательства), представляемые сторонами спора, на предмет достаточности, в том числе оценивать объем и качество этих данных (доказательств). Так как Россия в 2012 г. присоединяется к ВТО, то все подходы Соглашения по применению санитарных и фитосанитарных мер, Стандартов Комиссии «Кодекс Алиментариус» и Апелляционного органа к общепризнанным научным данным (доказательствам) должны, по общему правилу, найти свое отражение в российском законодательстве, а так-же в российской правоприменительной практике.

 Общепризнанные научные данные в продовольственном законодательстве Евросоюза

Законодательство Европейского союза (ЕС), регулирующее отношения в сфере оборота пищевых продуктов, имплементировало в себя ряд положений, относящихся к общепризнанным научным данным. На эту имплементацию оказало явное влияние содержание Соглашений, связанных с вступлением в ВТО, а также Стандартов Комиссии «Кодекс Алиментариус». Так, например, институт общепризнанных научных данных используется в Постановлении (Regulation) ЕС о пищевых продуктах, маркировка которых содержит заявления о пищевой ценности и пользе для здоровья, а также в Директиве (Directive) ЕС о диетических продуктах для специальных медицинских целей. При этом следует отметить, что проблема наделения данных (доказательств), гарантирующих качество и безопасность подобных пищевых продуктов, режимом общепризнанных научных данных решается в ЕС специальным органом — Европейским ведомством по безопасности пищевых продуктов (European Food Safety Authority). Данное ведомство представляет собой орган научной, а не государственно-публичной власти. Его основными задачами являются подготовка соответствующих научных заключений и осуществление научно-технического содействия политике и законодательству ЕС в любых сферах, прямо или косвенно затрагивающих безопасность продовольственных товаров и кормов для животных, в том числе одобрение — совместно с органами государственно-публичной власти ЕС — рекомендованных для формирования научных данных принципов и процедур. Он выступает независимым источником информации по всем вопросам, относящимся к соответствующим сферам, и обеспечивает информирование о рисках.

Конструкция «общепризнанные научные данные» в российском законодательстве

Возникают вопросы:

  1. Как в российском законодательстве регулируются отношения, связанные с общепризнанными научными данными в сфере диетического (лечебного и профилактического) питания?
  2. Если подобное регулирование обладает недостаточной четкостью и/или является пробельным, не позволяя эффективно решать задачи, связанные со вступлением России в ВТО, то что необходимо сделать для гармонизации российского законодательства с международными подходами к общепризнанным научным данным?

 Как уже говорилось ранее, в российском праве нормы, регулирующие «общепринятые научные данные (доказательства)», существуют в положениях о судебной экспертизе и в нормах законодательства о техническом регулировании. Следует также указать на наличие в Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» нормы, в соответствии с которой для признания некоего пищевого продукта специализированным продуктом лечебного питания должен быть доказан лечебный эффект, возникающий при использовании этого продукта. Значительное число норм о научных исследованиях, о научно обоснованных нормах питания и санитарных правилах содержится в Федеральном законе «О санитарно эпидемическом благополучии населения». Есть такие нормы и в Федеральном законе «О качестве и  безопасности пищевых продуктов». Вместе с тем во всех вышеперечисленных российских нормах — за исключением норм о судебной экспертизе — институт общепризнанных научных данных (доказательств) присутствует только косвенно, что, в соответствии с отмеченной выше международно-правовой значимостью данного института, требует соответствующей корректировки содержания правовых норм. Обратимся теперь к вопросу, как законодательство Российской Федерации определяет органы и ор- ганизации, уполномоченные на установление общепризнанных научных данных (доказательств), а также процедур и условий квалификации неких данных как научных и/или общепризнанных? Из норм Федерального закона «О науке и государственной научно-технической политике» следует, что на Российскую академию медицинских наук (далее — РАМН) государством возложена обязанность по участию в координации научных исследований в сфере медицины на всей территории России. При этом РАМН, в соответствии со своим Уставом, имеет — подобно Европейскому ведомству по безопасности пищевых продуктов — полномочия:

  • по обеспечению организации и проведения экспертизы научных исследований;
  • информационному обеспечению научных исследований.

Таким образом, РАМН уполномочена государством на одновременное осуществление координации научных исследований, экспертизы этих исследований и информационного обеспечения в сфере медицинской науки. Подобная компетенция РАМН, как представляется, позволяет ей официально устанавливать общепризнанность научных данных и официально информировать об этом заинтересованных лиц. Конкретными органами (организациями) РАМН, которые полномочны давать заключения, связанные с научными исследованиями пищевых продуктов в настоящее время являются Президиум РАМН, специализированная организация РАМН — Институт питания, а также действующие при них научные советы. Перейдем к исследованию полномочий федеральных органов исполнительной власти, связанных с выдачей официального заключения об общепризнанности научных данных. В соответствии с Федеральным законом «О науке и государственной научно-технической политике» органы государственной власти РФ, органы государственной власти субъектов РФ, государственные академии наук в пределах своих полномочий определяют соответствующие приоритетные направления развития науки и техники, обеспечивают формирование системы научных организаций, осуществление межотраслевой координации научной и/или научно-технической деятельности, разработку и реализацию научных и научно-технических программ и проектов, развитие форм интеграции науки и производства, реализацию достижений науки и техники. Из перечисленных органов государственной власти и организаций действия по координации научной деятельности на всей территории России, в том числе действия, связанные с установлением общепризнанности научных данных, могут осуществлять только уполномоченные органы государственной власти РФ и государственные академии наук.

О компетенции государственных академий наук (в частности РАМН) в соответствующей сфере уже говорилось выше. Что же касается органов государственной власти РФ, то в настоящее время они обладают достаточно ограниченной компетенцией в интересующей нас сфере.

Прямой компетенцией в области научной экспертизы, связанной с исследованиями качества и безопасности пищевых продуктов, обладает лишь Роспотребнадзор. В соответствии со своим Положением, утвержденным правительством РФ, он организует проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе научных исследований по вопросам осуществления надзора в установленной сфере деятельности. В эту сферу входит предварительный, текущий и последующий контроль качества и безопасности пищевых продуктов.

Реализуя предоставленную компетенцию, Роспотребнадзор создал Комиссию по государственной регистрации и лицензированию. В ее состав были включены ведущие уче ные и представители ведущих научных учреждений России по вопросам качества и безопасности пищевых продуктов. В соответствии со своим положением Комиссия рассматривает, в частности, спорные вопросы на этапе принятия решения о предоставлении или отказе в предоставлении, приостановлении, аннулировании свидетельства о государственной регистрации пищевых продуктов, и она вправе привлекать на свои заседания для проработки вопросов государственной регистрации специалистов научных учреждений, подведомственных организаций и представителей общественных организаций. Комиссия также вправе рекомендовать назначение повторных экспертиз в случае возникновения разногласий по вопросам, касающимся выдачи свидетельств о государственной регистрации пищевых продуктов. Вместе с тем у Роспотребнадзора, как у органа государственной, а не научной власти, в настоящее время нет прямой компетенции по проведению официальной экспертизы некоего комплекса научных исследований, которые организованы не им, а также по установлению научных принципов и процедур, позволяющих судить о научности и общепризнанности этого комплекса данных. Сфера компетенции Роспотребнадзора — это установление общепризнанности и научности результатов отдельного исследования, которое было организовано им самим и/или осуществлялось под его контролем.

Хотите больше новой информации по вопросам диетологии?
Оформите подписку на информационно-практический журнал «Практическая диетология»!

ПОДПИСАТЬСЯ

Вместе с тем не исключено, что в дальнейшем власть захочет наделить Министерство здравоохранения РФ и/или Роспотребнадзор и др. компетенцией по научному оцениванию комплексов данных, а также по оцениванию общепризнанности и научности выводов, сделанных на основе подобных комплексов. Однако с учетом традиционно повышенного внимания международного сообщества к независимости (автономности) органов научной власти и характера его подходов к определению научных принципов и процедур научных исследований представляется целесообразным — если мы не хотим иметь существенных проблем с научными данными в рамках ВТО — оставить компетенцию по выдаче упомянутого заключения только за РАМН. Это позволит достаточно четко решить и стоящую в настоящее время перед властью задачу увеличения уровня участия гражданского общества в делах государства. Федеральные же органы исполнительной власти можно и должно наделить компетенцией по выдаче государственного разрешения на оборот соответствующего пищевого продукта (путем его госу дарственной регистрации) с учетом заключения об общепризнанности и научности представленных данных, которое сделано в рамках РАМН. Представляется, что процедура выдачи официального документа, удостоверяющего общепризнанность и научность данных, должна быть организована в РАМН следующим образом. Во-первых, необходимо решением Президиума РАМН наделить определенный орган или организацию РАМН конкретными полномочиями по принятию решения о том, что данные о наличии у пищевого продукта определенных диетических (лечебных и профилактических) свойств являются общепризнанными, научными и доказанными. Таким органом может стать, как представляется, существующий в настоящее время Научный совет по медицинским проблемам питания (базовая организация — ФГБУ «НИИ питания РАМН»). Орган, утвердивший Положение об этом Совете (Президиум РАМН), должен принять специальное постановление, наделяющее Совет необходимой компетенцией и поручающее органу Совета подготовить проект Положения об установлении общепризнанности и научности данных, а также внести его на утверждение Президиума РАМН. Во-вторых, в этом Положении, следуя подходам, закрепленным в Стандартах Комиссии «Кодекс Алиментариус», необходимо указать, что соответствующие данные — для наделения их режимом «общепризнанности» и «научности» — должны быть получены в исследованиях, которые основаны на общепризнанных (general accepted) научных принципах и процедурах, в том числе:

  • на предварительном утверждении плана исследования;
  • использовании адекватных способов измерения: характеристик пищевого продукта, воздействия его на здоровье;
  • применении для оценки полученной информации статистического анализа, использующего методы, которые признаются научным сообществом адекватными таким исследованиям;
  • надлежащей интерпретации статистических данных.

Кроме того, в Положении должны быть закреплены принципы соответствующих научных исследований и рекомендованы необходимые научные процедуры и методики. В заключение отметим, что «общепризнанность» и «научность» данных (доказательств) являются условиями, на основе которых устанавливается единый подход к обеспечению безопасности и качества продуктов диетического (лечебного и профилактического) питания, то есть к защите жизни и здоровья граждан (пациентов), а также к ограничениям свободы предпринимателей, предлагающих потребителям подобные продукты. Это эффективная и международно признанная гарантия действия конституционного принципа равенства в отношении потребителей продуктов диетического (лечебного и профилактического) питания (пациентов) и предпринимателей (производителей и продавцов), участвующих в обороте данных продуктов.

 ПРИЛОЖЕНИЕ:

 «Рекомендации по научному доказыванию заявлений о пользе для здоровья» (Приложение к Стандарту Комиссии «Кодекс Алиментариус» методические указания об использовании заявлений о пищевых свойствах и заявлений о пользе для здоровья [cac/gl 23-1997, rev. 1-2004]).

 1. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Предназначением этих Рекомендаций является помощь национальным властям, которые имеют соответствующие полномочия, в оценивании заявления о пользе для здоровья в целях установления приемлемости в случае использования их промышленностью. Рекомендации даются в отношении критериев, применяемых при подтверждении заявления о пользе для здоровья, а также в отношении общих принципов системной проверки научных доказательств. Критерии и принципы относятся к трем типам заявлений о пользе для здоровья, которые указаны в Статье 2.2 Руководящих принципов заявлений об использовании питания и заявлений о пользе для здоровья (Методические указания об использовании заявлений о пищевых свойствах и заявлений о пользе для здоровья [cac/gl 23-1997, rev. 1-2004]).

1.2. Эти рекомендации содержат соображения в отношении безопасности, используемые при оценке сделанных заявлений о пользе для здоровья, но они не предназначены для полной оценки безопасности и качества пищевого продукта, если соответствующие положения в отношении такого продукта имеются в других Стандартах Кодекса и Руководящих принципах или в общих правилах, существующих в национальных законодательствах.

 Статья 2.2 Руководящие принципы заявлений об использовании питания и заявлений о пользе для здоровья (Методические указания об использовании заявлений о пищевых свойствах и заявлений о пользе для здоровья [cac/gl 23-1997, rev. 1-2004])

2.2. Заявление о пользе для здоровья означает любое представление, в котором утверждается, высказывается мысль или подразумевается, что существует определенная зависимость между пищевым продуктом или каким-либо компонентом этого продукта и здоровьем. К заявлениям о пользе для здоровья относятся следующие:

2.2.1. Заявление о функции пищевого вещества — это заявление о пищевых свойствах, в котором описывается физиологическая роль пищевого вещества в росте, развитии и нормальном функционировании организма.

Пример:

«Пищевое вещество А (указывается, какую физиологическую роль играет в организме пищевое вещество А в поддержании здоровья и содействии нормальному росту и развитию). Пищевой продукт Х является источником или содержит большое количество пищевого вещества А».

2.2.2. Заявления о других функциях. Эти заявления касаются особых благоприятных воздействий потребления пищевых продуктов или их компонентов в контексте общего рациона питания на нормальное функционирование или биологическую деятельность организма. Такие заявления относятся к положительному вкладу в поддержание здоровья, или в улучшение какой-либо функции организма, или в изменение или сохранение здоровья.

Пример:

«Вещество А (указывается действие вещества А на улучшение или изменение какой-либо физиологической функции или биологической деятельности, ассоциирующейся со здоровьем). Пищевой продукт Н содержит Х граммов вещества А».

2.2.3. Заявления о снижении риска заболевания — это заявления, касающиеся потребления какого-либо пищевого продукта или компонента пищевого продукта в контексте общего рациона питания и снижения благодаря этому риска развития заболевания или болезненного состояния.

Под снижением риска понимается значительное изменение одного или нескольких важных факторов риска развития заболевания или болезненного состояния. Существует много факторов риска развития заболеваний, и изменение одного из этих факторов риска может дать положительный эффект, но может и не дать такого эффекта. Представление заявлений о снижении риска должно не допускать, например, путем использования правильно выбранных формулировок и ссылок на другие факторы риска, того, чтобы потребители истолковывали их как заявления о профилактическом действии.

Примеры:

«Здоровый рацион питания с низким содержанием пищевого или иного вещества А может способствовать снижению риска развития заболевания Д. Пищевой продукт Х характеризуется низким содержанием пищевого или иного вещества А». «Здоровый рацион питания с высоким содержанием пищевого или иного вещества А может способствовать снижению риска развития заболевания Д. Пищевой продукт Х характеризуется высоким содержанием пищевого или иного вещества А»

2. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В целях этого Приложения:

2.1. Термин «пищевой продукт или компонент пищевого продукта» относится к энергетической ценности, нутриентам, связанным с ними веществам, компонентам и любым другим особенностям пищевого продукта, к пищевым продуктам в целом или к категории пищевых продуктов, в отношении которых делается заявление о пользе для здоровья. Категория пищевых продуктов включена в это определение потому, что само наименование категории может указывать на общие свойства входящих в нее конкретных продуктов.

2.2. Воздействие на здоровье представляет собой те последствия для здоровья, которые указаны в статьях

2.2.1–2.2.3 Руководящих принципов.

3. НАУЧНОЕ ДОКАЗЫВАНИЕ ЗАЯВЛЕНИЙ О ПОЛЬЗЕ ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ

3.1. Процесс обоснования заявлений о пользе для здоровья. При осуществлении национальными властями, имеющими соответствующие полномочия, системной проверки научных доказательств справедливости заявлений о пользе для здоровья принимаются во внимание общие принципы доказывания.

Этот процесс обычно включает следующие стадии:

  1. Идентификация существования заявленной связи между пищевым продуктом или компонентом пищевого продукта и воздействием на здоровье.
  2. Идентификация существования адекватных и эффективных измерений в отношении пищевого продукта или компонента пищевого продукта и воздействия на здоровье.
  3. Идентификация и классификация всей относимой научной информации.
  4. Оценивание качества и интерпретация каждого относимого научного исследования.
  5. Оценивание всего объема доступной и относимой научной информации, присваивание весового коэффициента доказательствам на основе их изучения и установление того, с учетом каких условий (ограничений, обстоятельств) доказывалось существование заявленной связи.

3.2. Критерии, используемые при доказывании заявлений о пользе для здоровья.

3.2.1. К трем типам заявлений о пользе для здоровья, предусмотренным в статье 2.2 Руководящих принципов, применяются следующие критерии:

  1. В основу заявлений о пользе для здоровья должны в первую очередь быть положены доказательства, полученные в рамках хорошо спланированных интервенционных исследований на человеке. Исследования на человеке, полученные с помощью [пассивных] наблюдений, сами по себе, по общему правилу, не достаточны для доказывания заявления о пользе для здоровья, но там, где это адекватно, они могут быть включены в общий объем доказательств. Данные модельных исследований на животных, ex vivo или in vitro, могут быть предоставлены в подтверждение научной информации о связи между пищевым продуктом или компонентом пищевого продукта и воздействием на здоровье, но одни только эти данные не могут считаться достаточными для доказывания любого типа заявлений о пользе для здоровья.
  2. Все доказательства, в том числе неопубликованные данные, имеющие отношение к делу, должны быть идентифицированы и проверены, в том числе: доказательства, подтверждающие существование заявленного воздействия; доказательства, опровергающие такое воздействие; и доказательства, из которых не следует однозначных выводов или которые неясны.
  3. Доказательства, основанные на исследованиях с участием человека (клинических исследованиях), должны показать существование устойчивой связи между пищевым продуктом или компонентом пищевого продукта и воздействием на здоровье, при наличии незначительных свидетельств обратного или при полном отсутствии таких свидетельств.

3.2.2. Хотя всегда следует поддерживать представление научных доказательств высокого качества, при доказывании могут приниматься во внимание особые ситуации и альтернативные, такие как: a) Заявления о функции нутриента могут доказываться ссылкой на общепризнанные утверждения — те, что признаны авторитетными научными организациями, которые проверялись и подтверждались в течение долгого времени.

b) Ряд заявлений о пользе для здоровья — тех, что делаются в отношении связи, существующей между категорией пищевых продуктов и воздействием на здоровье, — могут доказываться на основе [пассивных] наблюдений, таких как эпидемиологические исследования. На основе таких многочисленных и хорошо спланированных исследований должен быть получен устойчивый массив доказательств. Могут также использоваться высокие научные стандарты, содержащиеся в руководствах в сфере диетологии, основанных на доказательствах и авторитетных утверждениях, которые подготовлены или одобрены компетентными органами и авторитетными организациями или собранием (советом).

3.3. РАССМОТРЕНИЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ

3.3.1. Научными исследованиями, которые значимы для доказывания заявления о пользе для здоровья, считаются те исследования, что имеют своим предметом связь между пищевым продуктом или компонентом пищевого продукта и воздействием на здоровье. В случае, когда заявленное воздействие на здоровье не может быть измерено непосредственно, могут использоваться значимые и обоснованные биомаркеры (например, такой биомаркер, как уровень холестерина в крови для риска сердечно-сосудистого заболевания).

3.3.2. В отношении соответствующей характеристики пищевого продукта или компонента пищевого продукта, которые рассматриваются как отвечающие за воздействие на здоровье, должны быть представлены адекватные научные данные. В тех случаях, где это возможно, в данные о характеристике должно входить резюме исследований, осуществленных в отношении условий производства, вариабельности характеристики от партии к партии, аналитических методов, результатов, а также заключения о стабильности исследований и заключения по поводу условий хранения и срока годности.

3.3.3. Там, где это необходимо, должны быть представлены значимые данные и пояснения, показывающие, что компонент, в отношении которого сделано заявление о пользе для здоровья, обладает формой, которая может быть воспринята организмом человека. Если отсутствует необходимость в абсорбции [соответствующего компонента организмом] для оказания требуемого воздействия [на здоровье] (например, если это растительные стеролы, волокна, молочнокислые бактерии), то необходимо предоставить значимые данные и пояснения, показывающие, что компонент достигает целевого участка или иным образом способствует заявленному воздействию. Должны быть также представлены все доступные данные о факторах (например о формах компонентов), которые могут оказать влияние на осуществляемые в организме абсорбцию или утилизацию компонента, в отношении которого сделано заявление о пользе для здоровья.

3.3.4. Необходима оценка качества методик, использованных в каждом типе исследования, в том числе при составлении плана исследования и осуществлении статистического анализа.

  1. В плане, составленном в отношении интервенционных исследований на человеке, должно быть обязательно предусмотрено наличие адекватной контрольной группы, представлены исследования «фонового питания» группы и других значимых аспектов образа жизни членов группы, должна быть предусмотрена адекватная продолжительность исследования, учитывающая тот уровень потребления пищевого продукта или компонента пищевого продукта, который может быть разумно достигнут в рамках сбалансированного питания, а также осуществлена оценка вклада матрицы пищевого продукта и питания в целом в воздействие на здоровье.
  2. Статистический анализ сведений следует осуществлять методами, которые признаются научным сообществом адекватными таким исследованиям, а полученные статистические данные должны быть надлежащим образом интерпретированы.

3.3.5. Исследования, которые не используют адекватные способы измерения [характеристик] пищевого продукта и его компонента, а также воздействия их на здоровье, либо имеют существенные недостатки в части плана исследования, либо не применимы к целевым группам населения, указанным в заявлении о пользе для здоровья, должны исключаться из рассмотрения и не включаться в научную информацию, относящуюся к делу.

3.3.6. Системные проверки всего объема доступной и относящейся к делу научной информации, а также оценивание доказательств должны установить:

  1. степень, в которой заявленное воздействие пищевого продукта или его компонента является полезным для здоровья человека;
  2. степень существования причинно-следственной связи между потреблением пищевого продукта или его компонента и заявленным воздействием на людей, в частности интенсивность этой связи, ее устойчивость, специфику, реакцию на величину дозы, где это необходимо, и биологическую достоверность;
  3. требуемые для возникновения заявленного воздействия количество пищевого продукта или его компонента и модель потребления, которые могут быть разумно использованы в составе сбалансированного питания категории населения, в отношении которой сделано соответствующее заявление;
  4. степень репрезентативности специальных групп, в отношении которых осуществлялись исследования и на примере которых были получены доказательства, по отношению к той категории населения, в отношении которой было сделано соответствующее заявление.

3.3.7. Основываясь на подобном оценивании и используя упомянутые критерии доказывания [заявленного воздействия], национальные власти, имеющие соответствующие полномочия, могут принять решение о том, доказано или нет существование заявленной связи, и если оно доказано, то при наличии каких условий.

4. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРОБЛЕМЫ, СВЯЗАННЫЕ С БЕЗОПАСНОСТЬЮ

4.1. Если заявление относится к пищевому продукту или его компоненту, то [их] объемы [которые используются в питании] не должны быть такими, чтобы подвергать здоровье потребителя риску, и также должно учитываться существование известных взаимодействий между компонентами.

4.2. Предполагаемый уровень потребления не должен превышать значимые максимальные  уровни потребления соответствующих компонентов пищевого продукта.

4.3. Определение величины суммарного потребления должно основываться на оценке распределения, которое характеризует суммарное обычное ежедневное потребление в рамках генеральной совокупности (всего населения), а в тех случаях, когда это значимо, должно использоваться распределение, характеризующее потребление, осуществляемое уязвимыми группами населения. Должна учитываться возможность кумулятивного потребления пищевого продукта или его компонента — потребления из всех источников питания, а также возможность возникновения нутриционного дисбаланса вследствие изменения моделей питания в результате поступления к потребителям информации, которая акцентирует внимание на пищевом продукте или его компоненте.

5. ПЕРЕОЦЕНКА

Заявления о пользе для здоровья должны подвергаться переоценке. Национальные власти, имеющие соответствующие полномочия, должны осуществлять переоценку заявлений о пользе для здоровья периодически или после появления существенно новых доказательств, которые дают возможность изменить содержание сделанных ранее заключений о существовании связи между пищевым продуктом или его компонентом и воздействием на здоровье.